郑州大学第五附属医院

欢乐谷娱乐压大小
临床研究登记备案指南
发布时间:2022/2/11文字调整

临床研究登记备案指南

为掌握研究者发起的临床研究(以下简称IIT研究)现状,加强研究管理,促进临床研究规范有序发展,根据国家相关文件要求,对IIT研究在“医学研究登记备案信息系统”进行备案管理,备案流程如下:

一、适用范围:

所有由我院研究者(PI)发起的,已立项并获得伦理批件的临床研究,包括但不限于:1) 体细胞、基因治疗、异种移植相关临床试验;2)超产品说明书使用的药品或医疗器械,包括无安全数据的联合用药;3)其他应当报告的临床研究。

二、PI账号申请/忘记密码

将姓名、身份证号、邮箱、手机号四项内容提供给系统管理员,由系统管理员分配账号。

三、PI系统登录

入 医 学 研 究 登 记 备 案 登 记 网 站 (网 址:http://114.255.48.20/login),登陆用户名为申请人手机号,初始密码为123456 ;登陆成功后,请完善个人信息。

四、项目信息填报

项目负责人根据系统提示逐步完善项目信息,具体操作可参考填报指南(网址:http://114.255.48.20/guide/index)。项目负责人应在获得伦理批件1个月内完成备案信息提交。填写过程中请注意以下内容:

1.基本信息

1) 项目名称:请与伦理批件名称保持一致;

2) 项目类型:以药物/器械/试剂盒上市为目的的临床研究选择“注册临床研究”,其它项目请选择“非注册临床研究”。

2.实施信息

是否有参与单位:如为我院发起的IIT研究请选“有”,并补充“参与单位”(分中心)信息。 

3.研究内容

研究类型:根据方案设计选择“干预性研究”或“观察性研究”。研究阶段:选择最接近的选项如实填写。

4.研究设计

干预措施:如实填写,并选择“是否超说明书用药”、“是否为无安全数据的联合用药”。

5.招募信息

招募状态:选择最接近的选项如实填写。

6.其他信息

添加其他研究平台项目信息:如临床研究已在其它平台注册,请填写注册平台及注册号。

7.数据共享:

根据实际情况填写即可。

8.相关附件:

仅支持PDF格式文件。上传文件仅做机构内部审查、相关部门抽查用,不进行公示。项目信息填写完成并提交后进入伦理和机构审核流程,如有问题及时反馈PI修改。

 

五、咨询联系

科研与研究生办公室(办公楼317)电话:66916826.

联系人:张小娟618745、史莹。